Nivolumab/Ipilimumab 在欧洲获批用于一线 ESCC

欧盟委员会已批准 nivolumab 和 ipilimumab 的双重免疫治疗组合,用于一线治疗无法切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌成人患者。这些患者的肿瘤细胞中，PD-L1 表达为 1% 或更高。

监管决定得到了 3 期 CheckMate-648 试验 (NCT03143153) 数据的支持，中位总生存期 (OS) 为 13.70 个月 (95% CI， 11.24-17.02) 与 9.7 个月 (95% CI， 7.69-9.95）在该患者人群中进行化疗（HR，0.64；95% CI，0.46-0.90；P = .0010）。

在人群中，中位无进展生存期 (PFS) 为 4.04 个月 (95% CI， 2.40-4.93)，而化疗组为 4.44 个月 (95% CI， 2.89-5.82) (HR， 1.02; 95% CI， 0.74-1.43；P = .8958）。此外，双重免疫治疗组合的客观缓解率 (ORR) 为 35.4%（95% CI，28.0%-43.4%），而化疗为 19.7%（95% CI，13.8%-26.8%）。

“[Nivolumab] 加 [ipilimumab] 是欧盟新批准的 2 种基于 [nivolumab] 的联合治疗中的一种，在这组患者中，显示出优于单独化疗的生存益处，”Ian M. Waxman 医学博士在新闻稿中说。