Nivolumab 欧洲获批用于浸润性尿路上皮癌

欧盟委员会已批准 nivolumab (Opdivo) 用于辅助治疗患有肌肉浸润性尿路上皮癌，且肿瘤细胞上 PD-L1 表达为 1% 或更高的成人患者，这些患者在根治性切除术后具有很高的复发风险。

监管决定得到了3 期 CheckMate-274 试验(NCT02632409) 数据的支持，其中免疫疗法使 PD-L1 表达为 1% 的患者的疾病复发或死亡风险降低了 47%或更高。研究组的中位无病生存期 (DFS) 尚未达到，而安慰剂组为 8.41 个月（HR，0.53；95% CI，0.38-0.75；P = .0005）。

“多年来，患有肌肉浸润性尿路上皮癌的患者，一直生活在一个不幸的现实中，即尽管被诊断得足够早，可以切除癌症，但大约一半的人将面临疾病复发，几乎没有安全有效的治疗方案可以帮助预防这种循环，” Radboud 分子生命科学研究所肿瘤泌尿学教授 Fred Witjes 医学博士在新闻稿中说。

“随着 nivolumab 的批准，临床医生现在将拥有一种免疫疗法治疗选择，可以在 CheckMate-274临床试验中为某些手术后的患者提供这种治疗选择，从而显着降低疾病复发或死亡的风险。这项批准有可能改变我们为欧盟适当患者，治疗肌肉浸润性尿路上皮癌的方式。”