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FDA 授予 Trastuzumab 治疗低转移性乳腺癌的指定

发布日期：2023.03.07 10:28:00

FDA 已授予曲妥珠单抗 deruxtecan 突破性治疗指定，用于治疗在转移性环境中接受过先前全身治疗，或在完成辅助化疗期间或 6 个月内出现疾病复发的不可切除、或转移性 HER2-low 乳腺癌成年患者。

该指定基于关键 3 期 DESTINY-Breast04 试验 (NCT03734029) 的结果，其中曲妥珠单抗 deruxtecan 导致无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 与医生选择的化疗相比有统计学意义、和临床意义的改善。

HER2-low 不可切除和/或转移性乳腺癌患者，无论 HR 状态如何。“从历史上看，只有 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，才能从 HER2 靶向治疗中获益。DESTINY-Breast04，其中 [trastuzumab deruxtecan] 在 HER2 低转移性乳腺癌患者中，显示出具有临床意义的生存益处，” Ken Takeshita 医学博士在新闻稿中表示。

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