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FDA 批准阿扎胞苷可用于骨髓单核细胞白血病

发布日期：2023.01.27 11:46:00

FDA 已批准阿扎胞苷 (Vidaza) 用于新诊断的幼年粒单核细胞白血病 (JMML) 儿科患者。监管决定得到国际多中心开放标签 AZA-JMML-001 (NCT02447666) 数据的支持，其中研究人员在新诊断的骨髓增生异常综合征、或 JMML 造血前儿童患者中，检查了阿扎胞苷与历史对照的安全性和有效性干细胞移植（HSCT）。

总共 18 名研究参与者，在28 天治疗周期的第 1 至第 7 天以 75 mg/m 2的日剂量静脉注射阿扎胞苷， 3 个周期到 6 个周期，试验的主要终点是反应率，根据国际 JMML 反应标准，包括完全缓解 (cCR) 或临床部分缓解 (cPR)，在 3 个月时。

结果显示，50% 的患者 (95% CI, 26%-74%) 对药物产生了经证实的临床反应。在这些患者中，3 人实现了 cCR，6 人实现了 cPR。此外，中位反应时间为 1.2 个月（范围 0.95-1.87），94% 的患者继续接受 HSCT，移植的中位时间为 4.6 个月（范围，2.8-19）。

文章关键词：出国看病

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