美国看病：FDA 批准头颈癌新药 APG-157 的快速通道

美国食品和药物管理局已批准APG-157用于头颈部癌症的新辅助治疗。APG-157是通过美国食品和药物管理局植物药物开发部开发的一流植物药物，旨在将其活性成分输送至头颈癌患者肿瘤靶点附近的口腔粘膜组织。2该药物的双重机制旨在诱导癌细胞的选择性凋亡和重新编程免疫环境。

Aveta Biomics首席执行官Parag Mehta博士在新闻发布会上表示:“对于[头颈部癌症患者]来说，迫切需要新的治疗方法，其中许多人在目前的标准护理治疗(包括手术、放疗和化疗/靶向治疗)后，面临着很低的存活率和相当高的发病率。”。“头颈部癌症新辅助治疗的快速通道指定的罕见授权强调了FDA对APG-157在为这些患者提供有意义的治疗益处方面的潜在作用的认可。”

以前的一项1期试验评估了健康受试者(n = 13)和口腔癌患者(n = 12)服用100 mg或200mg APG-157的结果表明，用APG-157治疗导致姜黄素和类似物的循环浓度在治疗后3小时达到峰值，并降低了癌症患者唾液上清液中白细胞介素(IL)-1β、IL-6和IL-8的浓度。这项研究的结果表明，APG-157可以与免疫疗法结合使用。

一项正在进行的2期试验(NCT05312710)正在评估APG-157作为新诊断的局部晚期口腔和/或口咽头颈癌患者的新辅助/诱导疗法。这项开放的单组研究招募了至少18岁的经活检证实患有口腔或口咽鳞状细胞癌的患者。根据，患者需要患有新诊断的未经治疗的I至IV期头颈部鳞状细胞癌。

APG-157对肿瘤大小的影响是这项研究的主要终点。次要终点包括从基线到给药结束时免疫组织化学谱的变化；从基线到给药结束时唾液中细胞因子水平和口腔微生物群的变化；以及从基线到给药结束时血液和唾液中无细胞RNA生物标志物的变化。