FDA 批准替波替尼在外显子改变 mNSCLC 中伴随诊断

FDA已批准FoundationOne Liquid CDx作为一种辅助诊断，用于识别携带MET外显子14跳跃变异的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者，这些患者可能有资格接受替泊替尼(Tepmetko)治疗。2024年2月15日，FDA定期批准替波替尼用于治疗携带MET外显子14跳过改变的mNSCLC成年患者。2该监管决定是在2021年2月加速批准该药物用于该适应症后做出的。

“获得高质量的液体活检，如FoundationOne Liquid CDx，可以帮助更多的非小细胞肺癌患者释放精准医疗的力量，”基金会医学首席医疗官Mia Levy博士在新闻发布会上说。“我们很自豪我们的液体活检是第一个在美国获得批准的[替波替尼]伴随诊断，因为它将有助于识别更多可能适合靶向治疗的MET外显子14跳过改变的患者。”

2期视力试验(NCT02864992)的结果支持了替泊替尼的加速批准和常规批准。总共有313名携带MET外显子14跳跃性改变的mNSCLC患者接受了每日一次450 mg的推荐剂量的替泊替尼，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。主要疗效终点是总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。在164名先前未接受治疗的患者中，ORR为57% (95% CI为49%-65%)，40%的应答者有至少12个月的DOR。在149名先前接受治疗的患者中，ORR为45% (95% CI为37%-53%)，36%的应答者有至少12个月的DOR。

进一步的长期疗效发现显示，未接受治疗的队列中的中位无进展生存期(PFS)为12.6个月(95% CI，9.7-17.7)；12个月和24个月的PFS率分别为52% (95% CI，43.0%-60.0%)和38% (95% CI，29.0%-47.0%)。 之前接受治疗的队列中的中位PFS为15.9个月(95% CI，11.0-49.7)；12个月和24个月的PFS率分别为59% (95%可信区间为48.0%-69.0%)和42% (95%可信区间为30.0%-53.0%)。在未接受治疗和之前接受过治疗的人群中，中位总生存期分别为21.3个月(95% CI，14.2-25.9)和29.7个月(18.8-不可评估)。