FDA 批准 Datroway 用于不可切除 HR+/HER2 阴性乳腺癌

FDA已批准datopotamab deruxtecan-dlnk(Dato-DXd；Datroway)适用于患有不可切除或转移性、激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受过基于内分泌的治疗和化疗，以治疗不可切除或转移性疾病。

监管决定得到了3期TROPION-Breast01试验(NCT05104866)数据的支持，该数据显示，接受Dato-DXd治疗的患者(n = 365)的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(95% CI，5.7-7.4)，而接受化疗的患者(n = 367HR，0.63；95% CI，0.52-0.76；双面P < .0001)。Dato-DXd组的中位总生存期为18.6个月(95% CI，17.3-20.1)，而化疗组为18.3个月(95% CI，17.3-20.5)(HR，1.01；95% CI，0.83-1.22)。双侧P值没有统计学意义。

TROPION-Breast01是一项多中心、开放标签、随机试验，招募了患有不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的患者，这些患者经历了疾病进展，被认为不适合进一步的内分泌治疗，并且已经接受了1-2次不可切除或转移性疾病的化疗，还要求ECOG表现状态为0或1。

排除有需要类固醇的间质性肺病(ILD)/肺炎病史的患者；正在进行的ILD/肺炎；临床活动性脑转移瘤；或临床上显著的角膜疾病。以1:1的比例随机接受Dato-DXd(6mg/kg，每3周一次)或研究者选择的化疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

分层因素包括不可切除/转移环境中的化疗线(1对2)、地理位置(美国/加拿大/欧洲对世界其他地区)和以前使用CDK4/6抑制剂的治疗(是对否)。按照盲法独立中心审查的PFS和OS作为试验的主要终点。次要终点包括总体缓解率(ORR)、研究者评估的PFS和安全性。