数据显示辅助派姆单抗治疗 ccRCC 可获得持续 DFS 益处

根据2025年ASCO年会上公布的KEYNOTE-564 iii期试验（NCT03142334）的一项具有里程碑意义的5年分析，与安慰剂相比，辅助派embrolizumab （Keytruda）在透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中显示出延长的无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。

在5年分析中，接受派姆单抗组的中位DFS没有达到95%置信区间（CI）的两端，而安慰剂组的中位DFS为68.3个月(HR, 0.71；95% ci, 0.59-0.86)。派姆单抗组的72个月OS率为86.1%，而安慰剂组为79.4%。两组均未达到中位总生存期(HR, 0.66；95% ci, 0.48-0.90)。

宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心的首席研究员Naomi B. Haas医学博士在结果发布会上说：“Pembrolizumab是RCC中唯一能提高总生存率的辅助治疗。”“这些长期结果继续支持将其作为复发风险增加的患者的标准治疗。”

在这项研究中，994名患者被随机分配接受派姆单抗（n = 496）或安慰剂（n = 498）。在分析中，中位随访时间为69.5个月（范围60.2-86.9），所有患者在生存分析前3年完成或停止研究。该研究的辅助治疗计划为17个周期，中位治疗持续时间为11.1个月。派姆单抗和匹配的安慰剂每3周静脉注射200毫克。

患者根据其复发风险被纳入预先指定的风险亚组。肉瘤样或4级pT2或任何级别pT3伴N0 M0的患者被认为是中-高风险复发（n = 855）。任何级别的pT4、N0、M0或淋巴结阳性且M0的任何pT和级别均被认为是高风险（n = 77）。该研究还纳入了那些在肾切除术和/或转移切除术后无疾病证据（NED）但转移有限的患者(M1；N = 57)。