靶向药物：中美肺癌新药研发上市的差距？

据统计，以癌症靶向药为例，美国近年陆续上市的癌症靶向药中，仅有26%在中国上市，余下74%还遥遥无期。出国看病机构爱诺美康了解到，美国上市的12个肺癌靶向药和免疫药物，中国只上市了4个；中国目前上市的较新肺癌靶向药“赛可瑞”，还是美国2011年获批的。

肺癌靶向新药

出国看病机构爱诺美康介绍，以肺癌为例，在所有癌症中，无论在中国还是美国，肺癌都是致死率更高的癌症。2013年美国癌症协会发布的较新报告显示，美国肺癌五年整体存活率仅为16%。然而，由于早期筛查在美国的开展，早期肺癌5年生存率已达到70%到90%。中国肺癌整体存活率没有准确的报告数据，但一般认为五年存活率为8%-10%。我国每年新发病的肺癌患者超过73万人，其中非小细胞肺癌占80%～85%，死亡人数超过61万，是发病率和死亡率更高的恶性肿瘤肺癌。

目前对于晚期非小细胞肺癌，以铂类药物为基础的化疗是常规治疗方案，但各方案的有效率仅在20%～30%不等。在后来靶向药物问世之后，开启了肺癌精准化治疗的新纪元，大大改善了患者的生存率。如今，一些晚期肺癌通过靶向类药物治愈率可达70%-80%，平均生存期达到2-3年，一些患者甚至达到了5年以上。

目前，肺癌的标准治疗方法有四种，分别是手术治疗、化学治疗、放射治疗和靶向治疗。另外，免疫治疗作为一种新型的疗法也在肺癌的治疗上大放光彩。靶向治疗指肿瘤的生长依赖于基因突变，如果找到这些突变，针对这些突变进行定向治疗，就可以阻止肿瘤生长，这就是靶向治疗，基因突变点就是靶点，影响该靶点的药物就是靶向药物。肺癌中常见的突变包括EGFR突变、KRAS突变、EML4-ALK重排、ROS1重排、MET扩增、HER2突变、RET重排、BRAF突变等。

1997年，史上首个癌症靶向药Rituximab（利妥昔单抗）获得美国FDA批准，此后，癌症靶向药物陆陆续续在美国批准上市。靶向治疗药问世以来深受肺癌患者和医生的欢迎，因为它不仅大幅度延长了患者的生命，并且治疗靶点精确，副作用小。中国的癌症靶向药物和免疫药物上市比美国要滞后数年，对于癌症患者来说生命时间有限，根本等不到国内新药上市就已经死亡了。此外，国外的医疗技术和设备也是国内无法比拟的。下图介绍了中美两国现有的肺癌靶向类药物以及上市时间，从中不难看出中国目前药物的局限性和滞后性。美国的肺癌靶向药物已经发展到第二代、第三代，而中国仍停留在首代，且截止到目前药物数量仅有6个。美国食品药品管理局（FDA）自2013年到2016年共批准了7个肺癌新药，其中3个EGFR抑制剂、2个ALK抑制剂和2个PD-1/PD-L1抑制剂。而这7个肺癌新药截止到2016年底，均未在中国上市。一旦发生耐药，患者将面临无药可用的困境，这也算困扰中国肺癌患者的一大难题。

虽然差距依然很大，但近一两年来中国的药物引进也有一些进展。2017年3月24日，阿斯利康宣布旗下靶向T790M突变的非小细胞肺癌新药奥希替尼（AZD9291）通过审批并在中国上市，成为了一个重磅的消息。这个在中美两国都创下审批记录的新药，距离它在我国正式申请注册居然不超过2年半的时间，比美国FDA加速批准晚了15个月，基本上可以说是创下了进口药物在国内上市的记录了。其原因就在于，奥希替尼（也就是AZD9291）作为肿瘤界的“网红”，疗效好，目标人群精准，副作用不大，并且特别适合亚洲人群。预计未来1/3的销量都会来自于亚洲国家。快速获批有内外两大因素：内因是泰瑞沙非常优秀，行业、学术界都高度认可；外因是肺癌是中国首大癌症，有着巨大临床需求。

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