FDA 批准辅助 Atezolizumab 的伴随诊断

FDA 已批准 VENTANA PD-L1 (SP263) 检测，以帮助确定哪些肿瘤在 1% 或更多肿瘤细胞上表达 PD-L1 的 II 至 IIIA 期、非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，是有资格在手术和铂类化疗后接受辅助性阿特珠单抗（Tecentriq）治疗。

根据 IMpower010 3 期试验 (NCT02486718) 的结果，辅助性阿特珠单抗于2021 年 10 月 15 日被批准用于该适应症。结果表明，接受阿特珠单抗治疗的 IB 期至 IIIA 期疾病患者（n = 248）与 35.3 个月的中位无病生存期 (DFS) 尚未达到（95% CI，36.1–不可评估 [NE]） (95% CI, 29.0–NE) 接受最佳支持治疗的患者 (BSC; n = 228; HR, 066; 95% CI, 0.50-0.88; P = .004)。

在对 PD-L1 肿瘤表达 50% 或更高（n = 229）的 II 期至 IIIA 期疾病患者，进行的预设次要亚组分析中，DFS 的 HR 为 0.43（95% CI，0.27-0.68）。在对 PD-L1 肿瘤表达范围为 1% 至 49%（n = 247）的患者进行的探索性亚组分析中，DFS 的 HR 为 0.87（95% CI，0.60-1.26）。VENTANA PD-L1 被用作试验的一部分，以确定肿瘤具有 PD-L1 表达的患者。

“肺癌的早期检测可以改变患者的治疗途径，并为他们提供更多的治疗选择，”罗氏诊断公司首席执行官 Thomas Schinecker 在一份新闻稿中表示。“我们很自豪能够提供伴随诊断 PD-L1 测试，该测试可识别可能有资格接受 [atezolizumab] 治疗的 [患有] 肺癌的 [患者]。随着 FDA 批准这种伴随诊断测试，临床医生现在有了一种有效的工具，可以通过靶向免疫治疗提供更好的患者护理。”

具有 ECOG 体能状态为 0 至 1 的完全切除的 IB 至 IIIA 期 NSCLC 患者，被纳入 IMpower 010。