乐伐替尼获得欧盟批准用于特定 RCC

欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 已就批准派姆单抗 (Keytruda) 和乐伐替尼 (Lenvima) 联合用于 2 个适应症：选择肾细胞癌 (RCC) 患者和选择患者根据默克公司的公告，患有子宫内膜癌。第一个正面意见是基于 CLEAR/KEYNOTE-581 3 期试验 (NCT02811861) 的数据，在晚期 RCC 成人患者的一线治疗中使用双药。

在该人群中，与舒尼替尼 (Sutent) 相比，帕博利珠单抗加乐伐替尼可使死亡风险降低 34%（HR，0.66；95% CI，0.49-0.88；P = .0049）。与舒尼替尼相比，双药治疗还提高了中位无进展生存期，分别为 23.9 个月（95% CI，20.8-27.7）和 9.2 个月（95% CI，6.0-11.0）（HR，0.39；95% CI，0.32-0.49） ; P < .0001)。

联合治疗的确认客观缓解率 (ORR) 也证明比单药治疗更高，分别为 71% (95% CI, 66%-76%) 和 36% (95% CI, 31%-41%) 。第二种意见支持使用派姆单抗加乐伐替尼治疗晚期、或复发性子宫内膜癌成人患者，这些患者在任何情况下接受含铂治疗之前或之后出现疾病进展，并且不符合治愈条件手术或放疗。

该意见，基于该人群中 3 期 KEYNOTE-775 试验 (NCT03517449) 的结果。

具体而言，与研究者选择的化疗方案（多柔比星或紫杉醇）相比，双联药物可使死亡风险降低 38%。研究组的中位 OS 为 18.3 个月，而对照组为 11.4 个月（HR，0.62；95% CI，0.51-0.75；P < .0001）。与化疗相比，派姆单抗加乐伐替尼还使疾病进展或死亡的风险降低了 44%。