Agenus 撤回用于治疗转移性宫颈癌的 BLA

免疫肿瘤学公司 Agenus 已决定撤回其生物许可申请 (BLA)，该申请将 PD-1 抑制剂 balstilimab 用于在化疗期间或之后经历疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

该申请，得到了2 期试验(NCT03894215)数据的支持，数据表明 balstilimab 引起了 15% 的确认客观缓解率 (ORR)（95% CI，10.0%-21.8%；n = 21/140）；这包括 3.6% 的完全缓解 (CR) 率、11.4% 的部分缓解 (PR) 率和 36.4% 的稳定疾病率。40% 的患者患有进行性疾病。

此外，在 PD-L1 阳性患者（n = 85）中，balstilimab 诱导的 ORR 为 20.0%；在 PD-L1 阴性（n = 38）的患者中，该药物的 ORR 为 7.9%。

“虽然 balstilimab 单药治疗二线宫颈癌的商业市场一直预计很小，但 Agenus 的首要任务仍然是开发 balstilimab 作为高效和负担得起的联合疗法的必要组成部分，无论是通过自己的产品组合还是与合作伙伴，包括与 Agenus 的下一代 CTLA-4 AGEN1181 结合，”Agenus 首席执行官兼董事长 Garo Armen 在新闻稿中表示。