FDA 批准 Atezolizumab 辅助治疗 II 期非小细胞肺癌

FDA 已批准 atezolizumab (Tecentriq) 用作切除术和铂类化疗后的辅助治疗，用于治疗 II 至 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，其肿瘤中 PD-L1 表达为 1% 或更多肿瘤细胞，由 FDA 批准的测试确定。

监管机构还批准了由 Ventana Medical Systems, Inc. 开发的 VENTANA PD-L1 (SP263) 检测，用作辅助诊断设备，以选择 NSCLC 患者进行 atezolizumab 辅助治疗。该决定，得到 3 期 IMpower010 试验 (NCT02486718) 数据的支持，该试验表明 IB 期患者的中位无病生存期 (DFS) 尚未达到（95% CI，36.1-不可评估 [NE]）通过在阿特珠单抗组（n = 248）接受治疗的 IIIA 期 NSCLC 与在最佳支持治疗 (BSC) 组（n = 228；风险比 [HR ]，0.66；95% CI，0.50-0.88；P = .004）。

此外，在对 PD-L1 肿瘤细胞表达为 50% 或更高（n = 229）的 II 期至 IIIA 期 NSCLC 患者的预设次要亚组分析中，DFS 的 HR 为 0.43（95% CI，0.27-0.68 ）。

在对 PD-L1 肿瘤细胞表达范围为 1% 至 49%（n = 247）的患者进行的探索性亚组分析中，DFS 的 HR 为 0.87（95% CI，0.60-1.26）。

“[Atezolizumab] 现在是第一个也是唯一一个可用于 NSCLC 辅助治疗的癌症免疫疗法，开创了一个新时代，在这个新时代，被诊断患有早期肺癌的人可能有机会接受免疫疗法以增加治愈的机会，”医学博士 Levi Garraway，罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人博士，在一份新闻稿中表示。