FDA 举行了治疗恶性肿瘤的 BLA 前会议

Gamida Cell Ltd. 已完成与 FDA 的 B 类生物制剂许可申请会议，讨论研究性先进细胞疗法 omidubicel 作为需要干细胞移植的血癌患者的潜在治疗选择。

在会议上，监管机构要求公司提供对公司商业制造设施产生的制造信息的修订分析，以展示其与用于 3 期试验的制造工厂生产该试剂的方式进行比较的情况。

Gamida 首席执行官 Julian Adams 博士说：“尽管在可能获得 FDA 批准后将 omidubicel 带给患者的时间有所延迟，但 FDA 对我们作为 [代理] 关键试验的第 3 阶段数据的反应感到鼓舞。有了 FDA 的反馈，我们相信我们离向有需要的患者提供 omidubicel 又近了一步。”

Omidubicel 由来自单个完整脐带血单位的 2 个冷冻保存部分组成，并在输注前立即在移植中心解冻。2 CD133+ 选择在存在烟酰胺的情况下，离体扩增 21 天后收集细胞。该试剂还由非培养的 CD133 阴性细胞组成，包括 T 细胞。

数据呈现的过程中虚拟第47 EBMT的年度会议，从3期临床试验表明，omidubicel用显著改善中位时间中性粒细胞植入VS标准脐带血联（UCB）移植的患者高风险恶性血液病。