Pralsetinib 在欧洲获批用于晚期 NSCLC

欧盟委员会已授予 pralsetinib 有条件的上市许可，作为单一药物用于先前未接受过 RET 抑制剂的 RET，融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。监管决定，得到了正在进行的 1/2 期 ARROW 试验 (NCT03037385) 的数据的支持。

该试验表明，pralsetinib 在该患者群体中产生了持久的反应。具体而言，在 75 名初治患者中，pralsetinib 引起了 72.0%（95% CI，60.4%-81.8%）的总体缓解率（ORR），并且尚未达到中位缓解持续时间（DOR）（95% CI）。

在之前接受过铂类化疗的 136 名患者中，该药物的 ORR 为 58.8%（95% CI，50.1%-67.2%），中位 DOR 为 22.3 个月（95% CI，15.1-NR）。“今天的批准，代表了向RET融合阳性晚期 NSCLC 患者提供精准医疗的重要一步，这些患者的治疗选择历来有限，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士在新闻稿中说。“通过预先使用癌症基因组分析，医疗保健专业人员可以确定特定的基因改变，这些改变可以预测一线环境中靶向治疗方案（如 [pralsetinib]）的临床益处。”