Tisotumab 可用于复发性或转移性宫颈癌

FDA 已加速批准 tisotumab vedotin 用于治疗化疗期间或之后，疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。监管决定，基于第 2 期 innovaTV 204 试验 (NCT03438396) 的数据，其中抗体-药物偶联物引起了每个独立审查委员会 24%（95% CI，15.9%-33.3%）的客观缓解率（ORR）使用 RECIST v1.1 标准对接受过双重化疗和贝伐单抗 (Avastin) 的复发性或转移性宫颈癌患者进行评估。

在那些对治疗有反应的人中，7% 的人经历了完全的反应，17% 的人有部分反应。tisotumab vedotin 的中位缓解持续时间为 8.3 个月（95% CI，4.2–未达到）。ADC 的中位反应时 (TTR) 为 1.4 个月（范围，1.1-5.1），并且在前 2 个治疗周期内观察到活性。

“一旦复发性或转移性宫颈癌进展，就需要为这些患者提供更多选择，”美国肿瘤学研究首席科学官兼 innovaTV 204 临床试验首席研究员 Robert L. Coleman 医学博士在一份新闻稿中表示释放。“对于复发性或转移性宫颈癌患者来说，这是一个重要的进展。”

单臂、多中心、2 期innova TV 204 试验 共招募了 101 名既往接受过治疗的复发性和/或转移性宫颈癌患者，他们每 3 周以 2.0 mg/kg 的剂量静脉注射 tisotumab vedotin，直至疾病进展或不可接受的毒性。

为了符合入选条件，患者必须患有复发性或盆腔外转移性疾病，在贝伐珠单抗双药化疗期间或之后经历疾病进展（如果符合条件），既往接受过 2 次或更少的全身治疗，并且 ECOG 体能状态为 0 至 1 。该试验的主要终点是根据 RECIST v1.1 标准和独立影像审查委员会 (IRC) 评估的 ORR。次要终点包括每个研究者评估的 ORR 和 RECIST 标准、总生存期 (OS) 和安全性。

根据 IRC 和研究者，DOR、TTR 和无进展生存期 (PFS) 作为额外的终点。研究人员还评估了治疗后的生物标志物和健康相关的生活质量。研究参与者的中位年龄为 50 岁，95% 是白人，8% 的 ECOG 体能状态为 0。