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FDA 批准 RCC 中可以辅助 Pembrolizumab

发布日期：2023.07.28 09:22:00

Choueiri 博士讨论了 FDA 批准派姆单抗，作为肾细胞癌辅助治疗的重要性，以及关键的 3 期 KEYNOTE-564 试验的关键数据。

FDA 批准 pembrolizumab 用于治疗肾切除术后或肾切除和转移病灶切除后、处于中高或高复发风险的 RCC 患者。监管决定基于 KEYNOTE-564 3 期试验 (NCT03142334) 的结果，其中与安慰剂相比，派姆单抗使疾病复发或死亡的风险降低了 32%（HR 0.68；95% CI，0.53-0.87；P = .0010）。

pembrolizumab 暴露的中位持续时间为 11.1 个月（范围，1 天至 14.3 个月）。其他数据显示，派姆单抗组的 24 个月无病生存率为 77%（95% CI，73%-81%），而安慰剂组为 68%（95% CI，64%-72%）。

安全性方面，20%接受派姆单抗治疗的患者出现严重不良反应，包括急性肾损伤（1.0%）、肾上腺皮质功能不全（1.0%）、肺炎（1.0%）、结肠炎（1.0%）和糖尿病酮症酸中毒（1.0%）。

文章关键词：出国看病

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