FDA批准用于一线胃癌的纳武单抗加化疗

作为批准基础的第三阶段 CheckMate-649 试验 (NCT02872116) 的数据显示，纳武单抗加亚叶酸、5-氟尿嘧啶和奥沙利铂 (FOLFOX) 或卡培他滨和奥沙利铂 (CapeOX) 导致显着改善PD-L1 阳性晚期胃癌、GEJ 癌和食管腺癌初治患者的生存率与单独化疗的比较。

在至少 12 个月的随访中，患者的纳武单抗/化疗的中位总生存期 (OS) 为 14.4 个月（95% CI，13.1-16.2），而单独化疗为 11.1 个月（95% CI，10-12.1） PD-L1 组合阳性评 (CPS) 为 5 或更高（HR，0.71；98.4% CI，0.59-0.86；P <.0001）；这转化为 nivolumab 组合的死亡风险降低了 29%。

此外，与单独化疗相比，纳武单抗加化疗使疾病进展或死亡的风险降低了 32%（HR，0.68；95% CI，0.56-0.81；P<.0001）。CheckMate-649 试验招募了 1581 名患者，他们以 1:1 的比例随机接受

360 mg nivolumab 联合每 3 周一次的 CapeOX 或 240 mg nivolumab 与每 2 周一次 FOLFOX 的联合治疗（n = 789）与单独的 CapeOX 或 FOLFOX 相比（n = 792）。60% 的患者的 PD-L1 CPS 为 5 或更高。

PD-L1 CPS 为 1 或更高的患者联合治疗组的中位 OS 为 14 个月，而单独化疗组为 11.3 个月（HR，0.77；99.3% CI，0.64-0.92；P = .0001）。此外，在所有接受随机分组的患者中，联合治疗与单独化疗的中位 OS 分别为 13.8 个月和 11.6 个月（HR，0.80；99.3% CI，0.68-0.94；P = .0002）。

纳武单抗加化疗最常见的不良反应包括周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛和肌肉骨骼疼痛。免疫治疗剂还可引起免疫介导的作用，如肺炎、结肠炎和肝炎，以及内分泌病和肾炎。