FDA 对曲妥珠单抗治疗乳腺癌予先审查

目前，FDA已经批准了fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki（Enhertu）补充生物制剂许可证申请的优先审查，该许可证用于治疗先前接受抗HER2治疗的、不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

这项决定，是基于第三阶段“命运号-Breast03”试验（NCT03529110）的研究结果作出的，其中，使用曲妥珠单抗-曲克司他康（n=261）进行的盲法独立中心审查（BICR），其评估的中位无进展生存率（PFS）尚未达到（95%可信区间，18.5–不可评估[NE]），而曲妥珠单抗-依坦星（Kadcyla；T-DM1；n=263）的6.8个月（95%可信区间，5.6-8.2），转化为疾病进展或死亡风险降低72%（HR，0.28；95%CI，0.22-0.37；P调查组和对照组12个月的PFS发生率分别为75.8%（95%CI，69.8%-80.7%）和34.1%（95%CI，27.7%-40.5%）。

两个治疗组的中位总生存率（OS）均为NE（HR，0.56；95%CI，0.36-0.86；P=.007172）；曲妥珠单抗-美罗华替康治疗12个月的OS率为94.1%（95%CI为90.3%-96.4%），而T-DM1组为85.9%（95%CI为80.9%-89.7%）。