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FDA 批准 Pembrolizumab在实体瘤中的辅助诊断

发布日期：2022.02.25 08:50:00

FDA已批准FoundationOne CDx作为辅助诊断，可用于鉴别微卫星不稳定性高（MSI-H）实体瘤的患者，这些患者可能是接受pembrolizumab（Keytruda）并从中获益的候选者。

2017年5月FDA加速批准pembrolizumab用于成人和儿童不能切除或转移、MSI-H或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤的患者，这些实体瘤在先前的治疗后已经进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。

这项决定，是基于149例MSI-H或dMMR癌症患者的研究结果得出的，其中pembrolizumab的客观有效率为39.6%（95%CI为31.7%-47.9%），其中完全缓解率为7.4%，部分缓解率为32.2%。

该体外诊断装置用于检测324个基因的替换、插入、缺失和拷贝数改变，并选择基因重排。该试验还通过利用从FFPE肿瘤组织标本中分离的DNA，来鉴定肿瘤突变负荷和MSI。

“免疫治疗作为晚期癌症患者的一种潜在治疗选择，有着巨大的前景；然而，确定这些可能的益处是复杂的，需要高质量的诊断，”Mia Levy 医学博士在一份新闻稿中说。

文章关键词：出国看病

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