FDA 授予 Arfolitixorin 治疗转移性结直肠癌

根据 Isofol Medical AB 的公告，FDA 已授予阿福替西林快速通道，指定作为转移性结直肠癌(mCRC) 患者的潜在治疗选择。Arfolitixorin 由 [6R]-MTHF 组成，它是基于叶酸的前药亚叶酸的活性物质，该试剂不需要多步代谢激活，并且可以产生更高、更小的个体间和个体间可变浓度的 [6R]-5, 10-亚甲基-THF (MTHF) 与亚叶酸。

在 3 期 AGENT 试验 (NCT03750786) 中，正在比较阿福替林 [6R]-MTHF 酸与亚叶酸与 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、奥沙利铂和贝伐珠单抗 (Avastin )，在 mCRC 患者的一线治疗中。“我们很高兴 FDA 已授予我们的主要候选药物 arfolitixorin 快速通道指定。Isofol Medical AB 首席执行官 Ulf Jungnelius 在一份新闻稿中表示。

这有力地证明了，arfolitixorin 有可能使患有这种破坏性疾病的患者受益。“我们的下一个临床里程碑是在 3 期 AGENT 研究中达到 300 次无进展生存 [PFS] 事件，这意味着可以对数据进行去混合，以便我们可以在 2022 年上半年分析和呈现一线结果。”

研究参与者将按 1:1 随机分配接受阿福替索林加 5-FU、奥沙利铂 (ARFOX) 和贝伐单抗或亚叶酸加 5-FU、奥沙利铂（改良的 FOLFOX-6）和贝伐单抗进行治疗，直至疾病进展。该试验的主要终点是总体反应率，关键的次要终点包括无进展生存期和反应持续时间。