SAiL进行发生的贝伐珠单抗相关性研究

大型IV期临床研究SAiL旨在检验贝伐珠单抗与各类一线化疗方案联合的安全性与有效性，纳人超过2000例局部晚期或复发非鳞癌NSCLC患者。美国治病机构爱诺美康了解到，与ECOG 4599研究不同的是，SAiL研究允许ECOGPS评分为2的患者入组，并允许预防性应用抗凝剂。

美国治病机构爱诺美康了解到，与贝伐珠单抗联合的一线方案除了含铂双药方案外，还涵盖了单药、三药及非铂方案等，比较接近现实的临床应用。

SAiL的疗效分析显示，基于顺铂或卡铂的双药方案、单药和不含钼双药方案联合贝伐珠单抗后，疾病进展时间均稳定在7.2〜7.8个月，总体生存期除样本量小的非铀方案组外，均达到14.6-15.3个月，患者总体的疾病进展时间和总体生存据初步估算分别为7.8个月和15.3个月，客观缓解率和疾病控制率分别达到50.8%和88.7%。

美国治病机构爱诺美康介绍，安全性分析显示，SAiL研究中发生的贝伐珠单抗相关性不良反应绝大多数仅为1〜2级，各类3级不良反应的发生率除血栓事件外均不超过2%。尽管SAiL研究纳入了PS评分为2分的患者，并有4.3%的患者使用了抗凝剂，3级以上不良反应发生率vs.保持在较低的水平，其中3级以上出血和高血压的发生率甚至低于ECOG4599研究。出血事件以短暂的鼻出血经常见，而肺出血和颅内出血发生率均只有0.3%。

图1 BEYOND研究结果(A7=276)

2013年，我国周彩存教授牵头进行的“贝伐珠单抗对比安慰剂联合紫杉醇/卡铂一线治疗中国晚期或复发非鱗非小细胞肺癌患者一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心I期研究(BEYOND)”更是确立了在东方人中贝伐珠单抗治疗肺癌的疗效。美国治病机构爱诺美康介绍，研究纳入中国IIIB/IV期初治的非鱗非小细胞肺癌患者276例，分别给予紫杉醇/卡铂联合贝伐珠单抗或安慰剂进行6周期的化疗，随后分别给予贝伐珠单抗或安慰剂的维持治疗。无论是PFS或ORR、DCR均在贝伐珠单抗联合化疗组中显示了优势(图1)。BEYOND注册临床研究证实了贝伐珠单抗联合含铂化疗一线治疗中国非鳞非小细胞肺癌患者可以带来明显的生存获益，降低死亡风险并提供生活质量。研究中未观察到新的安全性信号。