晚期肺癌使用贝伐珠单抗联合含铂​化疗方案的研究

在第35届ESMO年会上，Soria等报道了关于贝伐珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞NSCLC患者的Meta分析结果。美国看病机构爱诺美康了解到，这项Meta分析涵盖了贝伐珠单抗较重要的II/III期临床试验（AVF-0757g、JO19907、EC0G4599、AVAiL),共纳入2194例患者。与单用化疗相比，贝伐珠单抗联合化疗的患者显著延长0S(HR=0.90，P=0.03)，PFS也获得明显的延长(HR=0.90,P=O.OOl)。在安全性方面，联合贝伐珠单抗的治疗虽可增加蛋白尿、高血压、出血事件、中性粒细胞减少的发生率，但总体安全可控。Meta分析结果再次证实，以贝伐珠单抗为基础的治疗可使晚期非鱗NSCLC患者获得明显的生存获益，并显著延长患者的PFS，且安全性可预期。

SAiL研究是一项多中心、开放性、非安慰剂对照的IV期研究，美国看病机构爱诺美康了解到，本研究旨在获得更广泛的患者人群的额外安全性和疗效数据。共纳入2252例患者，其中中国患者的0S和TTP优于全球数据（中位OS:18.5个月vs. 14.6个月；中位TTP:8.8个月i«7.8个月），DCR和ORR远远好于全球人群（DCR:96.5%vs.89%;ORR:68.8%vs.51%)。

E4599研究证实贝伐珠单抗在欧美人群中获益，在中国人群中的疗效需要大规模临床研究证实。

在此背景下，BEYOND研究应运而生。美国看病机构爱诺美康了解到，由周彩存教授牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（BEYOND)证实了贝伐珠单抗在中国晚期或复发的非鱗NSCLC患者中一线治疗的地位。

该研究是首个针对中国NSCLC患者的III期研究，共入组276例患者，以1:1随机分为贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂（B+PC)组和安慰剂+紫杉醇+卡铀（PL+PC)组，B+PC的PFS显著优于PL+PC组(9.2个月 vs. 6.5个月，P<0.001)，OS也有延长(24.3个月vs.17.7个月，P=0.0154)。

B+PC组出现3度以上不良药物反应的发生率高于PL+PC组(11%vs.2%)。

美国看病机构爱诺美康介绍，研究结果表明，接受贝伐珠单抗联合治疗的患者较单独接受化疗者，疾病进展风险降低60%，死亡风险降低32%。贝伐珠单抗联合化疗治疗中国NSCLC患者耐受性良好，与既往研究报道的安全性一致，并未观察到新的安全性问题;并且无突变状态如何，患者均可从贝伐珠单抗的治疗中获得显著的PFS改善及降低死亡事件发生风险。基于本注册临床研究的结果，2015年8月1日贝伐珠单抗肺癌适应证在中国正式上市，用于晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。