晚期肺癌临床TG4010的疗效和安全性的研究

一项148例初治IIIB/IV期NSCLC患者的随机IIB期临床研究评估了TG4010的疗效和安全性。出国看病机构爱诺美康了解到，患者随机分组接受一线顺铂/吉西他滨化疗±TG4010。该疫苗起初6周每周1次皮下注射，之后每3周1次，直到疾病进展。

出国看病机构爱诺美康了解到，与单纯化疗相比，联合TG4010明显改善了6个月时的无进展生存(PFS)率这一主要研究目的。两组间中位0S无显著差异;但是，基线时自然杀伤(natural kill，NK)细胞水平正常的患者亚组(约占研究队列的75%)，联合TG4010可改善0S(分别为17.1个月和11.3个月)。与TG4010相关的不良事件经常见注射部位反应、发热和腹痛。TIME研究是一项比较一线治疗联合TG4010或安慰剂在iv期nsclc患者中的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照的IIB/III期临床试验，2015年世界肺癌大会公布了该研究的数据。

结果显示:治疗组及对照组的总体人群0RR分别为39.6%和28.8%，反应持续时间分别为30.1周和18.7周。亚组分析结果:TG4010显著提高了基线三阳性淋巴细胞(TrPAL:CD16+，CD56+和CD69+)低水平患者的PFS，在非鳞癌患者中PFS也有提高，结果支持继续进行III期的研究。

出国看病机构爱诺美康介绍，由于癌变时MUC1表达新的糖链表位，因此用人工合成糖链表位与适当载体交联，辅以佐剂可诱发针对相应表位的免疫应答。对33例化疗后乳腺癌和卵巢癌患者，给予sTn-KlI-I行免疫治疗，发现大部分患者产生了针对sTn表位的体液免疫应答。其中27例接受了3次以上免疫治疗的患者，17例表现出细胞免疫应答增强。针对肿瘤表面sTn抗原的外周血淋巴细胞杀伤功能显著增高，IFN-7分泌明显增加，体外用IL-2激活的外周血NK细胞等的杀伤活性也明显增强。