临床分子诊断实验室，分子诊断的样本要求

按照1988年制定的临床实验室改进修正案（CLIA)，美国从事分子诊断的实验室归类为高复杂性实验室。美国就医机构爱诺美康了解到，CLIA设置了更低的行政与技术标准，这些标准必须确保优质的实验室检测。大多数美国的实验室都按CLIA标准从事临床检测。

美国就医机构爱诺美康了解到，CLIA认证的实验室必须由专业组织授权，如联合委员会（JointCommission)、美国病理学家学院（CollegeofAmericanPathologists)，或由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS)官方认可的其他机构，且必须符合CLIA标准和指南以保证质量。虽然美国实验室服务监管是由美国食品与药物监督管理局（FDA)管辖，但是FDA历史上一直行使自由裁量权。因此，只要其他法规符合要求，目前分子试验的临床实施不需要FDA的批准。

用于分子肿瘤学测试的样品主要包括血液、骨髓穿刺液和活检标本、体液，保存在生理盐水或组织培养基中，如RPMI中的器官特异性新鲜组织、甲醛溶液固定后石蜡包埋的组织（FFPE)和细胞团块。分子测试可以通过电子方式或书面申请表订购，但不能仅通过口头要求方式订购。提交的分子检测所有样品需要进行适当地标记。为确保测试结果的有效性，样本类型、数量和样本处理和运输要求应符合实验室的要求。

血液和骨髓样品应被抽入抗凝试管中。对于大多数分子检测，优选的抗凝血剂为乙二胺四乙酸（EDTA，紫色）。其他可接受的收集管包括ACD(黄色）溶液A和B。肝素化管通常不建议用于大多数分子测试，因为肝素抑制PCR中所用的聚合酶，它可能会导致试验失败。血液和骨髓样品可在室温下进行运输。血样标本在分离细胞成分之前绝对不能冷冻，因为这将导致溶血而干扰DNA扩增。体液应在冰上运输。组织应尽可能冷冻，越快越好（优选方法）并用干冰运输以减少降解。保存于RPMI中的新鲜组织应用冰或冰袋运输。细胞应保持冷冻并用干冰运输；DNA样本可以在室温或在冰上运输。

一般来说，对于FFPE组织块，常用的收集和处理程序包括切4〜6张、每张厚度为l0km的切片，置于未包被载玻片上，在室温下风干空白片，对其中一张切片进行HE染色。美国就医机构爱诺美康介绍，由委员会认证的病理学家评判HE染色切片，确保组织块包含足够量的肿瘤组织细胞，并在HE染色的切片上圈出一个区域，这个区域可以用作模板，指导相邻的未染色切片的手工刮取或显微切割。病理学家还对该区域进行检测的肿瘤细胞的百分比进行评估，肿瘤细胞数量应该超出已知的检测极限（limit of detection,LOD)值。