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FDA 支持 BLA 用于黑色素瘤的 Lifileucel

发布日期：2022.04.09 09:33:00

FDA 已就 Iovance Biotherapeutics ， Inc .为即将进行的生物制剂许可、申请（ BLA ）提出的效力检测矩阵提供了积极反馈，该申请寻求 lifileucel （ LN-144）治疗转移性黑色素瘤患者的批准。

基于这一回应，Iovance Biotherapeutics 临时总裁兼首席执行官 Frederick Vogt 博士表示：“从 FDA 收到的关于我们的效力检测和检测矩阵的有利反馈，使 Iovance 离我们提交用于转移性黑色素瘤中的 lifileucel 的 BLA 更近了一步。”

在前瞻性、开放标签、多队列、非随机、多中心2 期 IOV-COM-202 试验(NCT03645928) 中，研究人员检查了肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)、lifileucel 与 pembrolizumab (Keytruda) 的组合，在免疫检查点抑制剂的应用。

要符合纳入试验队列 1A 的资格，患者需要至少 18 岁，之前接受过 3 线或更少的全身治疗，ECOG 体能状态为 0 或 1，至少有 1 个可切除病灶用于制造 TIL 疗法，以及切除后至少 1 个可测量的病灶以进行反应评估。

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