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FDA 已批准第三种贝伐单抗生物类似药

发布日期：2022.04.23 09:43:00

FDA 已批准贝伐单抗-maly (Almysys)，一种贝伐单抗 (Avastin) 的生物仿制药。这一监管决定代表了第三个在美国获得绿灯的贝伐单抗生物仿制药。该生物仿制药由全球生物技术公司 mAbxience 开发。

FDA 已批准第三种贝伐单抗生物类似药

Bevacizumab-maly 是一种 VEGF 抑制剂，适用于以下患者的治疗：

转移性结直肠癌 (mCRC) 联合静脉注射氟尿嘧啶化疗，用于一线或二线治疗mCRC。与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂为基础的化疗联合，用于在一线含贝伐单抗产品方案中进展的患者的二线治疗。一线非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)，联合卡铂和紫杉醇复发性胶质母细胞瘤转移性肾细胞癌 (RCC)，联合干扰素 α持续性、复发性或转移性宫颈癌，联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

值得注意的是，该生物仿制药未被批准用作结肠癌患者的辅助治疗。“整个品牌研究所和药物安全研究所团队，祝贺 Amneal Pharmaceuticals 和 mAbxience 获得 FDA 批准 Alymsys，”品牌研究所董事长兼首席执行官 James L. Dettore 在新闻稿中表示。


文章关键词：FDA出国看病

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