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辅助 Pembrolizumab 接近欧盟批准用于早期 TNBC

发布日期:2022.05.09 09:56:00

欧洲药品管理局人用医药产品委员会,建议批准新辅助派姆单抗联合化疗,然后在手术后单独使用派姆单抗、辅助治疗局部晚期或早期三阴性乳腺癌高风险成人患者。

辅助 Pembrolizumab 接近欧盟批准用于早期 TNBC

委员会的建议,源于 3 期 KEYNOTE-522 试验 (NCT03036488) 的积极发现。在 39 个月的中位随访中,与新辅助化疗后辅助安慰剂相比,辅助派姆单抗加化疗,然后是辅助派姆单抗导致事件或死亡风险降低 37%(风险比 [HR],0.63;95 % CI,0.48-0.82;P < .001)。

研究组估计的 36 个月 EFS 率为 84.5%(95% CI,81.7%-86.9%),而对照组为 76.8%(95% CI,72.2%-80.7%)。任一组,均未达到中位 EFS。

“这一积极的 CHMP 意见,加强了我们在欧洲推进乳腺癌治疗的努力,并扩大 [pembrolizumab] 在 TNBC 中的使用,以潜在地帮助更多需要新治疗选择的侵袭性疾病患者,”Gursel Aktan,默克研究实验室全球临床开发副总裁医学博士在新闻稿中表示。



文章关键词:出国看病

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