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FDA 授予 Trastuzumab 对突变 NSCLC 的优先审查

发布日期:2022.05.10 09:54:00

FDA 已接受优先审查曲妥珠单抗 deruxtecan 的补充生物制剂许可申请,用于治疗肿瘤具有 HER2 突变、且先前接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成年患者。

该申请得到 2 期 DESTINY-Lung01 (NCT03505710) 和 1 期 DS8201-A-J101 (NCT02564900) 试验结果的支持。在 1 期研究中,曲妥珠单抗 deruxtecan 导致 11名HER2突变 NSCLC 患者的总体缓解率 (ORR) 为 72.7% (n = 8)。

FDA 授予 Trastuzumab 对突变 NSCLC 的优先审查

这些患者的中位无进展生存期 (PFS) 为 11.3 个月 (95% CI, 8.1-14.3),在 2 期研究中,91 名HER2突变 NSCLC患者报告,使用抗体-药物偶联物 (ADC) 的 ORR 为 54.9%(n = 50;95% CI,44.2%-65.4% ),这些患者的中位 PFS 为 8.2 个月(95% CI,6.0-11.9)。

监管机构预计将根据《处方药用户费用法》在 2022 年第三季度决定 sBLA。“DESTINY-Lung01 试验,证实了HER2突变是 NSCLC 中可操作的生物标志物。如果获得批准,Enhertu 有可能成为这一患者群体的新标准治疗方法,为目前没有靶向治疗选择的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者,提供急需的选择,”肿瘤学研发执行副总裁 Susan Galbraith 在阿斯利康在新闻稿中说。



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