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Nivolumab 欧洲批准用于一线食管鳞状细胞癌

发布日期:2022.05.11 10:18:00

欧盟委员会已批准 nivolumab (Opdivo) 与基于氟嘧啶和铂的化疗联用,用于一线治疗 PD-L1 表达为 1% 或对肿瘤细胞较高。该批准,是在欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布的积极意见之后发布的,该意见基于关键的 3 期 CheckMate-648 试验 (NCT03143153) 的数据。

Nivolumab 欧洲批准用于一线食管鳞状细胞癌

在这部分患者中,与单独化疗 (n = 157) 相比,在化疗中加入纳武利尤单抗 (n = 158) 可显着提高总生存期 (OS),中位值为 15.44 个月 (95% CI, 11.93) 与 9.07 个月 (95% CI, 7.69-9.95)。

在这一肿瘤细胞,PD-L1 表达为 1% 或更高的患者群体中,在 6.93 个月(95% CI , 5.68-8.34) vs 4.44 个月 (95% CI, 2.89-5.82) (HR, 0.65; 95% CI, 0.46-0.92; P = .0023)。与单独化疗相比,该组合还提高了客观缓解率 (ORR),分别为 53.2%(95% CI,45.1%-61.1%)和 19.7%(95% CI,3.8%-26.8%)。

Waxman 医学博士在新闻稿中表示:“这一批准对欧盟患者来说是一项重要的进步,特别是考虑到晚期 ESCC 的高度侵袭性。”



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