海外医疗：Deruxtecan 治疗低转移性乳腺癌获批

一项补充新药申请 (sNDA) ，寻求批准使用 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) 治疗 HER2-low 不可切除、或复发性转移性乳房的成年患者化疗后的癌症。sNDA 基于 DESTINY-Breast04 3 期试验 (NCT03734029) 的结果，该试验表明，与医生选择的 HER2 患者化疗相比，曲妥珠单抗 deruxtecan 使无进展生存期 (PFS) 翻倍，死亡风险降低了 36% -低，激素受体阳性转移性乳腺癌。

乳腺癌是日本女性中常见的癌症，大约一半的患者的肿瘤 HER2 免疫组织化学 (IHC) 评分为 1+，或HER2 IHC 评分为 2+ 结合阴性原位杂交 (ISH ） 测试。这些患者不符合 HER2 靶向治疗的条件，“ DESTINY-Breast04 的阳性结果，代表了 HER2 靶向治疗首次证明对 HER2-low 转移性乳腺癌患者的生存益处，为重新定义我们如何分类和治疗大约一半的转移性乳腺癌提供了潜力，”日本第一三共公司研发部负责人、执行官高崎渡在新闻发布会上说。

在试验中，研究人员以 2:1 的比例将 557 名患者随机分配至每 3 周 5.4 mg/kg 的曲妥珠单抗 deruxtecan（n = 373）或医生选择的当地批准剂量的化疗（n = 184）。化疗包括卡培他滨（希罗达；20.1%）、艾日布林（Halaven；51.1%）、吉西他滨（10.3%）、紫杉醇（8.2%）或白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane；10.3%）。

HER2 的低表达被定义为 IHC 评分为 1+ 或 2+，原位杂交 (ISH) 测试为阴性。总体而言，88.7% 的患者为激素受体阳性，11.3% 为阴性。