FDA 批准 Liso-cel 用于二线复发/难治性 LBCL

FDA 已批准 Lisocabtagene maraleucel 作为成人大 B 细胞淋巴瘤患者的二线治疗，包括未另行指定的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤淋巴瘤 3B 级。

该适应症针对一线化学免疫治疗难治性疾病、或一线化学免疫治疗后12个月内复发的患者；或一线化学免疫治疗难治性疾病或一线化学免疫治疗后复发，并且由于合并症或年龄不符合造血干细胞移植（HSCT）的条件。

该批准，基于 TRANSFORM 3 期试验 (NCT03575351) 和2 期 PILOT 试验(NCT03483103) 的结果。在 TRANSFORM 中，liso-cel 在该患者群体中显着提高了无事件生存期 (EFS)、完全缓解 (CRs) 和无进展生存期 (PFS) 与标准抢救化疗后，大剂量化疗加自体 HSCT 相比。

在 PILOT 中，liso-cel 作为二线治疗对不打算进行 HCST 的复发/难治性 LBCL 的虚弱患者，产生了较高的持久总体和完全反应率。百时美施贵宝美国血液学高级副总裁兼总经理 Ester Banque 在新闻稿中表示：“基于已证明的临床益处，[liso-cel] 的批准突显了我们在实现细胞治疗承诺方面取得的重大进展。”