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头颈部鳞状细胞癌的安全性问题及其相关试验

发布日期：2022.07.12 15:57:56

2 期 CP-MGA271-06 试验 (NCT04634825)，在对依诺利妥珠单抗 (MGA271) 加瑞替凡利单抗 (INCMGA 00012) 或替博替利单抗 (MGD013) 作为复发性或转移性头部患者的一线治疗的安全性数据，进行内部审查后，提前结束根据 MacroGenics 的公告。

该研究的安全数据，包括 2 组试验中可能与出血事件有关的 7 例死亡。研究人员将其中六例死亡评估为继发于疾病进展和/或与研究治疗无关，另一例死亡被认为可能与研究治疗有关。

MacroGenics 向 FDA 通报了结束试验的决定，2022 年 7 月 7 日之后没有其他患者入组或接受治疗。

“我们在进行临床试验时关心的是研究参与者的安全，”MacroGenics 总裁兼首席执行官 Scott Koenig 医学博士在新闻稿中表示。

“我们对一线 HNSCC 患者中出现这些事件感到惊讶，因为我们在早期的较小型研究中没有观察到任何此类事件，这些患者接受了依诺珠单抗联合抗- PD-1 抗体。使用我们的 B7-H3 靶向 [抗体-药物偶联物] 分子 MGC018 治疗的患者尚未报告类似的安全事件，并且关闭 CP-MGA271-06 研究的决定不会影响我们正在进行的 MGC018 研究活动。我们要感谢所有参与 CP-MGA271-06 研究的患者、他们的家人和护理人员。”

文章关键词：头颈部鳞状细胞癌出国看病

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