海外专家建议限制卵巢癌中使用三线 Rucaparib

欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 建议，不再将 rucaparib (Rubraca) 用作铂敏感、复发或进行性BRCA患者的三线治疗的单药治疗，在至少 2 线含铂化疗后发生突变的高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且不能耐受其他含铂治疗的患者。

该建议，是在对 3 期 ARIEL4 研究 (NCT02855944) 进行最终分析后提出的，其中 rucaparib 未能改善 19.4 个月的中位总生存期，而化疗为 25.4 个月（HR，1.31；95% CI，1.00 -1.73；P = .0017）。该分析，是在先前宣布该研究达到其主要终点无进展生存期 (PFS) 之后进行的，显示 rucaparib 的中位值为 7.4 个月，而化疗为 5.7 个月（HR，0.639；P = .0010）。

值得注意的是，该建议不影响使用 rucaparib，作为对铂类化疗完全或部分反应的铂敏感复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。rucaparib 的审查应欧盟委员会的要求，根据第 726/2004 号法规 (EC) 第 20 条开始。在审查进行期间，CHMP 发布了临时建议，限制将 rucaparib 作为新患者的三线治疗，作为保护公众健康的临时措施。