Teclistamab 接近欧盟批准用于难治性多发性骨髓瘤

欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会通过了一项积极意见，建议有条件的销售 teclistamab (Tecvayli) 用于治疗至少接受过 3 次治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体，其癌症在接受治疗后恶化。

该建议基于 1/2 期 MajesTEC-1 试验 (NCT04557098, NCT03145181) 的结果，该试验表明，在中位随访 14.1 个月时，teclistamab 的总体缓解率 (ORR) 为 63% (95% CI, 55.2%-70.4%) 复发或难治性骨髓瘤患者在至少 3 线治疗后 (n = 165)。

此外，teclistamab 产生了 39.4% 的完全缓解 (CR) 或更好的比率，58.8% 的患者有非常好的部分缓解 (VGPR) 或更好。Teclistamab 是一种靶向 BCMA 和 CD3 的单克隆抗体，旨在与 T 细胞上的 CD3 和浆细胞上的 BCMA 结合，以介导 T 细胞活化和随后表达 BCMA 的多发性骨髓瘤细胞的裂解。

首次人体、开放标签、多队列、多中心、剂量递增的 MajesTEC-1 试验，研究了该药物在既往接受过 3 线或更多线治疗且三级暴露的复发、或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。要求患者患有可测量的疾病，并且之前接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 抗体。

患者以前不可能接受过针对 BCMA 的治疗。在试验的 1 期部分，患者出现复发、难治或不耐受既定疗法，而在 2 期部分，他们之前接受了 3 种或更多线的治疗。入组患者在治疗的第一周接受了 60 µg/kg 和 300 µg/kg 的皮下 teclistamab 递增剂量。

在第 1 周期及以后，以每周 1500 µg/kg 的剂量给予 teclistamab 直至疾病进展。ORR 作为试验的主要终点。次要终点包括反应持续时间 (DOR)、VGPR 或更好率、CR 或更好率、严格 CR 率、反应时间、最小残留疾病状态、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、安全性、药代动力学、免疫原性和患者报告的结果。