Nivolumab 接近欧盟批准用于 PD-L1 的晚期黑色素瘤

欧洲药品管理局人用医药产品委员会，已建议批准 nivolumab (Opdivo) 和 relatlimab (Opdualog) 的固定剂量组合，用于 12 岁或以上患有晚期黑色素瘤的成人和青少年的一线治疗肿瘤细胞 PD-L1 表达低于 1%。

对 2/3 期 RELATIVITY-047 试验 (NCT03470922) 中接受的 PD-L1 表达低于 1% 的患者，进行探索性分析的结果，支持了提议的适应症。“我们为多年来在推进晚期黑色素瘤治疗方面所发挥的作用，感到非常自豪。作为我们为患者提供新药使命的一部分，我们继续开发新的双重免疫疗法组合，”百时美施贵宝 (BMS) relatlimab 开发负责人 Paul Basciano 在新闻稿中表示。

“这一积极的 CHMP 意见，标志着向欧盟晚期黑色素瘤患者潜在批准第一个 LAG-3 阻断抗体组合、和第三个不同的 BMS 检查点抑制剂迈出了第一步。”全球、随机、双盲、门控、2/3 期 RELATIVITY-047 试验，招募了 ECOG 表现状态为 0 或 1 的既往未治疗、不可切除或转移性黑色素瘤患者。

共有 714 名研究参与者以 1:1 的比例随机接受 480 mg 纳武单抗加 relatlimab 160 mg 每 4 周静脉注射 (IV) 的固定剂量组合（n = 355）或 480 mg 每 4 周静脉注射纳武单抗（480 mg）。 n = 359)。

根据肿瘤微环境中免疫细胞上的 LAG-3 表达、肿瘤细胞上的 PD-L1 表达、BRAF突变状态和 AJCC v8 转移阶段对患者进行分层。试验的主要终点是 BICR 的 PFS，次要终点包括 BICR 的 OS 和客观缓解率 (ORR)。