FDA 授予曲妥珠单抗对低转移性乳腺癌的优先审查

FDA 已接受并授予优先审查补充生物制品许可申请 (sBLA)，以使用 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) 治疗不可切除或转移性 HER2-low (免疫组化 [IHC] 1+或 IHC 2+ 和原位杂交 [ISH]-阴性) 乳腺癌，在转移性环境中接受过 1 次先前治疗。

该申请基于 DESTINY-Breast04 3 期试验 (NCT03734029) 的数据，其中抗体-药物偶联物的中位无进展生存期 (PFS) 为 10.1 个月 (95% CI, 9.5-11.5) 与 5.4 个月(95% CI, 4.4-7.1) 在激素受体阳性、HER2 低转移性乳腺癌患者中医生选择化疗（HR, 0.51; 95% CI, 0.40-0.64;  P  < .0001）。

该人群的中位总生存期 (OS) 为 23.9 个月 (95% CI, 20.8-24.8) 与 17.5 个月 (95% CI, 15.2-22.4) 与化疗 (HR, 0.64; 95% CI , 0.48-0.86;  P  = .003)。根据《处方药用户费用法》，监管机构计划在 2022 年第四季度对 sBLA 做出决定。

“在 DESTINY-Breast04 试验中看到的结果代表了一项重大进展，并加强了曲妥珠单抗 deruxtecan 成为既往治疗过的 HER2 低转移性乳腺癌患者的新护理标准的潜力，”第一制药全球研发主管 Ken Takeshita 医学博士在新闻稿中说。