EMA 接受 Elacestrant 治疗晚期乳腺癌的许可申请

欧洲药品管理局 (EMA) 已经验证了 elacestrant 的上市许可申请 (MAA)，elacestrant 是一种选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，用于雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。

MAA 基于关键的 3 期 EMERALD 研究 (NCT03778931) 的结果，该研究表明与护理标准 (SOC; n = 238) 相比，使用 SERD (n = 239) 治疗后疾病进展的风险降低了 30% ) 根据盲法独立中央审查 (BICR; HR, 0.70; 95% CI, 0.55-0.88; P = .0018)。elacestrant 的中位无进展生存期 (PFS) 为 2.8 个月，而 SOC 为 1.9 个月。此外，12 个月 PFS 率分别为 22.3%（95% CI，15.2%-29.4%）和 9.4%（95% CI，4.0%-14.8%）。

在携带基线ESR1突变 (n = 228) 的患者中，与 SOC 相比，elacestrant (n = 115) 导致疾病进展风险降低 45% (n = 113; HR, 0.55; 95% CI, 0.39-0.77; P = .0005）。elacestrant 组的中位 PFS 为 3.8 个月，而 SOC 组为 1.9 个月。12 个月 PFS 率分别为 26.8%（95% CI，16.2%-37.4%）和 8.2%（95% CI，1.3%-15.1%）。

如果获得批准，Elacestrant 将成为欧盟第一个可用于需要二线和三线治疗 ER 阳性、HER2 阴性晚期，或转移性乳腺癌患者的口服 SERD。