Axi-cel 收到了欧盟对 DLBCL/HGBL 的肯定意见

欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 对 axicabtagene ciloleucel (axi-cel; Yescarta) 用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和高血一线化学免疫治疗完成后，12 个月内复发或难治的 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)。

积极意见是基于 3 期 ZUMA-7 试验 (NCT03391466) 的结果，该结果表明，接受 axi-cel 治疗的患者的中位无事件生存期 (EFS) 为 8.3 个月，而标准治疗为 2.0 个月。 SOC；HR，0.40；95% CI，0.31-0.51；P < .001）。

此外，axi-cel 和 SOC 臂的 2 年 EFS 率分别为 41% 和 16%。“对于一线治疗无反应或早期复发的 DLBCL 和 HGBL 患者，预后通常很差，这些患者的治疗选择有限，”医学博士、医学博士、血液学教授 Marie José Kersten 在新闻稿中表示。

“如果获得批准，axi-cel 可能会为复发或难治性 DLBCL 和 HGBL 患者提供新的护理标准。重要的是，在 axi-cel 与当前护理标准的随机试验中，实验组的生活质量也显示出更大的改善。”