Ivonescimab 获得晚期非小细胞肺癌突破性治疗称号

中国国家药品监督管理局药物评价中心已授予PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab（AK112）的突破性治疗指定，用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的化疗，该患者先前使用EGFR TKI治疗失败。

该试剂阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合以及VEGF与VEGFR受体的结合。先前的研究发现，PD-1抗体和VEGF阻断药物的组合可以对包括非小细胞肺癌在内的多种癌症产生强大的疗效。由于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中共同表达，而ivonescimab阻断了这两个靶点，研究人员推测该药物可能比联合治疗提供更强的抗肿瘤活性。

在先前的一项开放标签、多中心2期试验（NCT04736823）中，研究人员评估了晚期非小细胞肺癌患者中ivonescib与化疗的联合应用。参加试验的患者将分为3个队列：没有EGFR或ALK改变的非小细胞肺癌患者（队列1），EGFR突变的非小淋巴细胞肺癌患者（先前EGFR TKI治疗失败）（队列2），以及先前以铂为基础的化疗和抗PD-1治疗失败的NSCLC患者（队列3）。

队列1中的患者如果患有非鳞状疾病（n=25），则接受依凡昔单抗联合培美曲塞500 mg/m2，如果患有鳞状疾病，则接受紫杉醇175 mg/m2。在队列2（n＝19）中，ivonescib与培美曲塞（500 mg/m2）和卡铂AUC（5 mg，min/mL）联合给药。队列3（n=20）中的受试者接受75 mg/m2的ivonescib加多西他赛。试验的主要终点是安全性和耐受性，以及RECIST v1.1标准的客观反应率（ORR）。