EMA 接受了 Aumolertinib 在突变 NSCLC 的授权申请

制药商EQRx于2022年12月2日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受了一份上市授权申请（MAA），该申请将奥莫列汀用于EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC。

MAA基于关键的3期ANEAS试验（NCT03849768）的数据，该试验评估了第三代EGFR TKI与吉非替尼（Iressa）对局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的一线治疗。奥莫洛替尼和吉非替尼的中位随访时间分别为20.5个月（95%CI，18.0-20.6）和20.7个月（95%CI，19.3-20.8），无进展生存期（PFS）的中位持续时间分别为19.3个月，95%CI，17.8-20.8）和9.9个月。1年时（69.5%vs 46.3%）和2年时（32.5%vs 12.9%），实验组的PFS发生率更高。

研究人员发现，奥莫替尼对所有预先指定的分层因素（包括EGFR突变类型和中枢神经系统（CNS）转移状态）的PFS获益是一致的。

EQRx首席医师Vince Miller医学博士在一份新闻稿中表示：“对于患有局部晚期或转移性NSCLC并伴有EGFR突变的患者，第三代EGFR TKI已成为全球许多地方的护理标准。”“然而，患者通常不容易获得这些治疗，仍然需要额外的第三代EGFR TKI，以增加非小细胞肺癌患者的治疗选择并改善其获得治疗的机会。”