新的皱纹填充物得到FDA小组的认可

专家组对Restylane的大限制是拒绝让制造商将药物标记为优于胶原注射剂，整形外科医生现在用它来填补皱纹。该决定基于制造商提交给FDA的临床试验信息。

然而，整形外科...

专家组对Restylane的大限制是拒绝让制造商将药物标记为优于胶原注射剂，整形外科医生现在用它来填补皱纹。该决定基于制造商提交给FDA的临床试验信息。

然而，整形外科医生对Restylane和Hylaform的热情要高得多，Rohrich说。他指出，这两种产品在大约60个国家的安全记录超过8到9年。

"十多年来，美国没有大量的新填料，“Rohrich告诉WebMD。"这套新的填充物几乎是革命性的。它们比我们现在使用的胶原蛋白填充物长两到三倍。"

小组的Restylane批准带有其他限制：

• 必须进行批准后研究，以确定Restylane是否适用于有色人种。几乎所有参加Restylane临床试验的人都是白人。
• 在FDA考虑这些上市后研究之前，该标签必须发出警告，表明其对有色人种使用的数据有限。
• 医生必须接受使用Restylane的教育，然后才能为患者注射。Rohrich说，美国整形外科医生协会已经计划提供此类培训。

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