TAS-102 在一线 CRC 中错过了 PFS 终点

在不可切除的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中，未发现曲氟尿苷/替吡嘧啶 (TAS-102；Lonsurf) 和贝伐单抗 (Avastin) 的一线组合比卡培他滨，和贝伐单抗显着改善无进展生存期 (PFS)没有资格接受强化治疗，错过了 3 期 SOLSTICE 试验 (NCT03869892) 的主要终点。由于在任一治疗组中均未观察到有害作用和新的安全性信号，因此试验将按计划继续进行。

据 Servier 称，SOLSTICE 主要分析的结果，将在即将举行的医学会议上分享。“我们仍然致力于改善 mCRC 的结果，将继续按计划跟踪患者，以便在 2023 年对总生存率 [OS] 进行主要次要终点分析，”晚期和Servier 的生命周期管理和肿瘤学和免疫肿瘤学治疗领域的副主管，在新闻稿中说。“[TAS-102] 在其当前适应症中的临床价值保持不变，正在进行的 3 期 SUNLIGHT 试验 [NCT04737187] 正在按计划进行。”

开放标签、随机、多中心 3 期 SOLSTICE 试验招募了不适合或不需要强化治疗的不可切除 mCRC 患者。为符合入选条件，患者的 ECOG 体能状态为 0 至 2，器官功能可接受，以及可用的RAS突变状态。患者既不能接受过针对不可切除 mCRC 的既往全身抗癌治疗，也不能出现有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移，在随机分组前 4 周内接受过大手术，或因与任何药物成分相当的化合物引起的过敏反应史。

共有 856 名研究参与者按 1:1 的比例随机接受 TAS-102 一线治疗，每日两次，剂量为 35 mg/m 2 5 天和 2 天，为期 2 周，加上一定剂量的贝伐珠单抗5 mg/kg 在第 1 天和第 15 天每 4 周给药一次，对比卡培他滨在每个周期的第 1 天至第 14 天，每 3 周给药一次，每天两次，剂量为 1250 mg/m 2和贝伐单抗。

该试验的主要终点是 PFS，次要终点包括 OS、总体缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间和治疗失败时间。