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FDA 对新辅助剂 Nivolumab 给予优先审查

发布日期：2023.04.13 11:06:00

美国食品药品管理局已批准优先审查将nivolumab与化疗联合，应用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的生物制剂许可证申请。这一应用，得到了来自3期CheckMate-816试验（NCT02998528）的数据支持。

该试验表明，与单纯化疗相比，在手术前给药的化疗中加入nivolumab可显著改善病理完全应答（pCR）和无事件生存率（EFS）。

总的来说，24%接受nivolumab加化疗的患者通过治疗获得了pCR，而单独接受化疗的患者为2.2%（优势比，13.94；99%可信区间，3.49-55.75；P<0.0001），符合试验的主要终点。根据基线检查时的疾病分期，IB期疾病患者中使用nivolumab/化疗（n=10）的pCR为40%，而单纯化疗组为0%（n=8）。

在研究性arm对照组中（IIA组为30%，对照组为32%），在IIB期疾病患者中，这些比率分别为24%（n=25）和9%（n=23）。在IIIA期疾病患者中，使用nivolumab加化疗（n=113）进行pCR的比率为23%，而单纯化疗的患者为1%（n=115）。与单纯化疗相比，nivolumab/化疗观察到的pCR改善与放射学缩小无关。

文章关键词：出国看病

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