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FDA 对在 Emavusertib 的研究进行部分搁置

发布日期：2023.04.12 09:50:00

FDA 已对 1/2a 期 TakeAim 白血病试验（NCT04278768）进行了部分临床试验，该试验正在评估 emavusertib（以前的 CA-4948）作为单一药物、并与阿扎胞苷或维奈托克（Venclexta）联合用于复发或难治性急性髓性白血病（AML）或高危骨髓增生异常综合征（MDS）。

根据这一决定，监管机构已要求该试验提供更多信息，包括与患有横纹肌溶解症的复发/难治性 AML 患者死亡相关的发现，以及其他以前被认为是剂量限制性毒性（DLT ) 在研究代理方面有经验。

FDA 还要求提供与这种毒性有关的安全性、有效性和其他信息，以及确定本研究中 emavusertib 的推荐 2 期剂量 (RP2D)。有了这一点，将不会有新的患者参加试验，但目前从研究性治疗中受益的参与者，可以选择继续接受每日两次 300 毫克或更低剂量的治疗。

“我们致力于在我们的研究中确保患者的安全，并与 FDA 合作开发能够有意义地改善和延长患者生命的疗法，”Curis， Inc. 首席执行官 James Dentzer 在新闻稿中表示。

文章关键词：出国看病

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