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FDA 批准 Ibrutinib 治疗小儿移植物抗宿主病

发布日期：2022.03.09 09:59:00

克里斯蒂罗莎已向FDA提交了一份补充新药申请，以寻求ibrutinib的批准，用于治疗1岁及1岁以上的儿童和青少年慢性移植物抗宿主病患者，因为1条或多条系统治疗失败。新的药物申请（NDA）也提交了伊布鲁替尼口服混悬剂制剂，作为儿科患者的替代用药选择。

这些应用，主要由1/2期iMAGINE试验（PCYC-1146-IM；NCT03790332）收集的3年数据支持，结果表明，伊布替尼在59例复发或难治性或新发中/重度cGVHD患者中的总有效率（ORR）为78%。

值得注意的是，BTK抑制剂的药代动力学（PK）数据证明与成人剂量一致。此外，20周后，70%的未接受治疗的患者和58%的复发/难治性疾病患者继续对该药物治疗有反应。西雅图儿童医院主治医师兼研究首席研究员保罗A.卡彭特（Paul A.Carpenter）医学博士在一份新闻稿中说：“赋予患者及其家属以循证知识是很重要的，我对[伊布替尼]的iMAGINE临床试验结果感到鼓舞。”

结果显示，PK和安全性与[ibrutinib]和cGVHD的已知特征一致。疗效结果，包括持续应答率，也令人鼓舞。

文章关键词：出国看病

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