局部晚期尿路上皮癌使用依福单抗的建议

欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）已确认，即批准将enfortumab vedotin（Padcev）作为单一药物，用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前接受了以铂为基础的化疗和PD-1/PD-L1抑制剂。

2021年12月CHMP采取了积极的意见，并将其建议提交给欧盟委员会（EC）审查。建议基于3期EV-301试验（NCT03474107）的数据，该试验表明，与研究者选择的化疗方案相比，enfortumab vedotin改善了总体生存率（OS），分别为12.88个月（95%CI，10.58-15.21）和8.97个月（95%CI，8.05-10.74）（HR，0.70；95%CI，0.56-0.89；P=.001），平均随访11.1个月。

ADC也延长无进展生存期（PFS）与化疗相比，分别为5.55个月（95%CI，5.32-5.82）和3.71个月（95%CI，3.52-3.94），这意味着疾病进展或死亡的风险降低了38%（HR，0.62；95%CI，0.51-0.75；P<0.001）。在决策过程中，委员会注意到了更多的安全数据。在欧共体的要求下，考虑到最新的数据，委员会确认了他们对抗体药物结合物（ADC）的肯定意见。

“如果得到欧盟委员会的批准，enfortumab vedotin将是第一个在欧盟授权、用于晚期尿路上皮癌患者的ADC，”Astellas Pharma Inc.和Seagen Inc.发布的新闻稿称。