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抗肿瘤药物II期临床试验对肿瘤适应证的研究

发布日期：2019.09.30 10:29:35

一项研究指出，许多II期临床试验对肿瘤适应证的选择理由是很片面的，出国就医机构爱诺美康了解到，我们可以想象过去有多少种实际上有效的候选药物只因此阶段试验设计中没有交好运而被抛弃。例如，一种药物很可能对胃癌有着引人注目的疗效，但一直没被注意到，因为在II期临床试验中这种胰腺癌药物是在胰腺癌或者肺癌中检验的，而恰好药物在这两种肿瘤中没有展示出任何疗效，因而该药物被放弃了进一步的研究和临床验证。

出国就医机构爱诺美康介绍，吉西他滨对胰腺癌的治疗该Kaplan-Meier生存曲线说明了胰腺癌的死亡率尤其高。用吉西他滨（GEM)治疗的患者存活时间稍长于20世纪90年代用5-氣尿嘧啶（5-FU)进行标准治疗的患者。这两种药物都是嘧啶衍生物，细胞毒性主要来源于它们掺入DNA后抑制DNA合成的能力(5-FU还能千扰嘌呤的生物合成)。1997年的一项研究表明，吉西他滨治疗仅能稍微提高患者的生存时间，但这足以使吉西他滨获得FDA的批准。

如果在II期临床试验中看到候选药物在治疗某些肿瘤时产生了明确的有效迹象，就会在更大的患者范围内开展III期临床试验。这些试验耗资巨大，但如果它们能首次显示药物引起的任何临床疗效具有统计学意义，那么这种花费就是值得的。只有在同样的人样本患者人群中使用另一种已经得到认可并广泛使用的治疗方法作平行对照进行试验后，所得到的试验结果通常才是吸引人的。出国就医机构爱诺美康了解到，重要的是，候选药物是否能被批准用于特定的疾病适应证，在美国由美国食品药品监督管理局（FDA)批准，在欧洲由欧洲药品局批准（EMA)，取决于该药物产生的疗效是否显著地优于现有的标准治疗。

文章关键词：肿瘤

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