吉非替尼二、三线治疗晚期NSCLC的疗效研究（二）

INTEREST是一个更大样本的有关吉非替尼对照多西他赛二线治疗晚期NSCLC的ID期临床研究。美国看病机构爱诺美康了解到，研究结果显示，吉非替尼对晚期NSCLC患者的二线治疗的疗效与多西他赛相似，但耐受性更好。

美国看病机构爱诺美康了解到，该研究在全球24个国家的149家研究中心进行。1466例(322例为亚洲患者)既往接受过化疗1个含铂类药物化疗方案）的晚期NSCLC患者被随机分为吉非替尼组(250mg/d，口服)或多西他赛组(75mg/m²，l小时内静脉输注完毕，每3周1次),两组患者在腺癌、女性、不吸烟、PS状态、既往接受化疗方案方面比较均衡。

美国看病机构爱诺美康介绍，对1433例符合要求的患者进行分析表明，吉非替尼与多西他赛相比，其改善0S的非劣效性假设被证实:死亡事件数分别为593个和576个，HR=1.020,达到预先定义的非劣效性标准;MST分别为7.6个月和8.0个月，1年生存率32%和34%(HR=1.020,96%CI:0.905~1.150)，达到了预先设定的HR<1.154的要求。亚组分析显示除了之前接受过2个化疗方案亚组的总生存在多西他赛组略优于吉非替尼组外(P=0.0311)，其他各亚组如女性、吸烟、腺癌、年龄、PS等，吉非替尼的疗效与多西他赛相似。

在基因高拷贝数患者中，吉非替尼(85例）与多西他赛(89例)相比的优效性未得到证实;死亡事件数为72例对71例（HR=1.09，P=0.62);MST为8.4个月和7.5个月。INTEREST研究在0S上达到了主要终点，证明了吉非替尼0S与多西他赛相似，药物安全性和耐受性资料显示吉非替尼显著优于多西他赛，生活质量改善率也高于多西他赛组。

美国看病机构爱诺美康介绍，CTONG 0806研究为一项多中心、随机对照、开放标签的II期临床试验，该试验针对无ECFR突变的晚期NSCLC患者，旨在对培美曲塞与吉非替尼用于二线治疗时的疗效进行对比考察。

招募对象为局部晚期或转移性非鱗NSCLC患者，患者此前曾接受过铂制剂为基础的化疗，且第18〜21外显子不存在突变。患者按1:1的比例随机接受每天口服250mg吉非替尼的方案治疗(G组)，或在每21天中的第1天接受500mg/m²的培美曲塞联合维生素B₁₂及叶酸补充治疗(P组)，直至出现病情进展、毒性无法接受或因其他原因中止治疗。主要终点为PFS，次要终点为4个月及6个月时的无进展生存率、OS、ORRD主要终点PFS方面，G组为1.6个月，P组为4.8个月，HR为0.51(95%CI:0.36~0.73，P<0.001)。GP两组患者总缓解率分别为14.7%及13.3%(P=0.814)，DCR分别为32.0%及61.3%(P<0.001)。

CTONG 0806临床试验首次证明，与吉非替尼相比，培美曲塞二线治疗野生型晚期NSCLC患者可显著改善其PFS及DCR。

ECFR野生型患者并未从EGFR-TKIs药物吉非替尼二线治疗中取得获益。

总之，美国看病机构爱诺美康介绍，吉非替尼二、三线治疗晚期NSCLC有效，疗效与二线化疗相当，但不良反应更轻，耐受性更好，伴有生活质量的明显改善。