与安慰剂对照，L-BLP25疫苗治疗肺癌疗效如何

一项III期临床研究，在这些研究发现的基础上，启动了一项国际多中心、随机、III期临床研究START(激活NSCLC的靶向性抗原应答)，不可手术III期非小细胞肺癌NSCLC序贯或同步放化疗后未进展患者中，与安慰剂对照，比较L-BLP25疫苗治疗的疗效。

出国医疗机构爱诺美康了解到，2013年12月Lancet Oncology杂志发表了研究结果，入组了1513例来自全球33个国家264个中心的患者。在前期实验性治疗的过程中，1例接受BLP25治疗的黑色素瘤患者出现了致死性的脑炎，导致FDA暂停这项实验135天，造成274例患者的出组，从初步分析中剔除。Tecem〇tide(BLP25)组和安慰剂组中位总生存期时间分别为25.6个月和22.3个月〔校正HR:0.88(0.75~1.03);P=0.123〕。829例Tecemotide组患者中接受同步放化疗的有538例(65%)，其中位总体生存期为30.8个月（95%CI:25.6〜36.8)，410例安慰剂组患者中接受同步放化疗的有268例(65%)，其中位0S为20.6个月〔HR:0.78(0.64〜0.95);P=0.016〕。两组中免疫相关的不良事件发生率无差异。

研究结果发现，与安慰剂相比，无法手术切除的III期NSCLC患者在放化疗后给予Tecemotide，其OS无显著差异。但是Tecemotide对同步放化疗的患者可能有效，需要进一步开展该人群的研究。

2015年Mitchell等发表了更新的生存及生物标志物的分析结果,更新的0S数据支持同步放化疗的患者接受Tecemotide治疗生存获益，探索性的生物标志物分析提示增高的sMUCl或ANA水平与Tecemotide治疗获益有关。

INSPIRE研究（EMR 63325-012)为癌症疫苗Stimuvax®(L-BLP25或BLP25脂质体疫苗)治疗无法手术切除的、经初始化-放疗后疾病稳定或客观缓解的亚洲III期NSCLC患者的国际多中心、双盲、安慰剂对照、随机、III期临床研究。患者可在接受研究治疗的同时接受BSC。主要目的为评估与单用BSC相比较，L-BLP25联合BSC在0S方面的疗效。出国医疗机构爱诺美康介绍，预计全球将有5个国家或地区（中国大陆地区、中国香港自治区、新加坡、韩国和中国台湾省）的大约40个中心参加。总计入组285例患者，按照2:1的比例随机分人L-BLP25+BSC组(研究组)或安慰剂+BSC组(对照组)。分层因素包括在首次诊断时的分期（IIIA对IIIB期)、组织学类型(腺癌对非腺癌）以及初始化-放疗的类型（同步对序贯)。该研究已终止。